本文關鍵詞: FDA注冊,激光FDA認證 激光類產品出口美國是強制性要做FDA注冊的，沒有FDA就意味著沒有通過美國FDA部門的批準,就不能通過美國海關,那么你的貨只能停留在碼頭或退貨。產品出口美國需要辦理美國FDA注冊，美國FDA注冊針對不同的產品需要按照不同的FDA類型進行辦理，杭州壹認檢機構可以辦理食品FDA注冊，化妝品FDA注冊，激光FDA注冊及醫(yī)療FDA注冊報告，下面跟著小編一起來了解一下機構類FDA注冊辦理有哪些要求。 FDA注冊對激光產品的要求： 一、自我符合宣示表。 二、產品登記。 三、測試標準。 四、產品報告(Product Reports)。 五、年度報告(Annual Reports);年度報告應于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產品通關時將被海關扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產品被扣留，美海關可接受業(yè)者補寄相關資料后予以通關。 六、測試紀錄。 七、相關紀錄。 八、警示標志規(guī)定。 激光產品FDA注冊申請資料：1.申請表；2.說明書（英文）；3.標簽；4.電路圖；5.BOM表；6.激光規(guī)格書；7.激光通路圖；8.品管流程圖；9.樣品；10.差異表和每款產品的拆分照片；11.生產商以及美國聯(lián)絡人資料；12.IEC60825報告； FDA注冊是不提供證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA則會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但無FDA證書一說。如果您對激光類產品辦理FDA注冊有其他疑問或是辦理需求歡迎咨詢網站客服或撥打免費電話：4008-078-685 FDA注冊的常見誤區(qū)： 1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。 因此FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法，因此網上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認證和權健產品獲得FDA認證，以顯示自己產品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很的情況。 2.FDA注冊有效期問題： FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。 3.FDA注冊有證書？ FDA注冊實際上所有的動作都是在網上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，證明產品已經去做了FDA注冊。