按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。按摩器材類產(chǎn)品一般按I類進(jìn)行注冊(cè)，相對(duì)IⅡ類和Ⅲ類產(chǎn)品來(lái)講要求低很多，而且認(rèn)證周期也更短。按摩棒美國(guó)FDA認(rèn)證需要多少錢(qián)？不帶電的按摩棒費(fèi)用就比較少一點(diǎn)1500左右，帶電的話就比較貴一點(diǎn)2500以上，提供產(chǎn)品的規(guī)格書(shū)進(jìn)行報(bào)價(jià)，杭州壹認(rèn)檢機(jī)構(gòu)擁有美國(guó)代理人，可以幫助客戶更高效進(jìn)行FDA注冊(cè)，解決出口貿(mào)易壁壘！ 現(xiàn)在很多按摩器材類別產(chǎn)品會(huì)運(yùn)用到醫(yī)院中，以幫助病人調(diào)節(jié)機(jī)體生理、病理狀況，達(dá)到理療目的，按摩器材類產(chǎn)品在發(fā)達(dá)美國(guó)醫(yī)用中的運(yùn)用也更加廣泛，因此作為國(guó)內(nèi)的按摩類器具廠家也非常希望能夠大概美國(guó)的醫(yī)用市場(chǎng)，而且相對(duì)家用來(lái)講利潤(rùn)也更加客觀；但產(chǎn)品要進(jìn)入市場(chǎng)，有一道必經(jīng)的認(rèn)證美國(guó)FDA認(rèn)證！ 按摩器FDA注冊(cè)流程是什么? 1. 判定產(chǎn)品是否為510K豁免產(chǎn)品(未獲取510K豁免先申請(qǐng)510K豁免) 2. 申請(qǐng)鄧白氏編碼(如企業(yè)已有則無(wú)需再次申請(qǐng)?zhí)峁┚幋a即可) 3. 對(duì)企業(yè)進(jìn)行FDA注冊(cè) 4. 繳納FDA規(guī)費(fèi)(由企業(yè)直接付給FDA) 5. 注冊(cè)成功后對(duì)產(chǎn)品型號(hào)進(jìn)行列名 6. 列名成功案件完結(jié) 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)周期需要多久呢? 鄧白氏編碼：一個(gè)月，可加急一周 FDA注冊(cè)：90天 美國(guó)FDA認(rèn)證意味著什么? 1. 產(chǎn)品出口美國(guó)，F(xiàn)DA是強(qiáng)制性的要求，企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊(cè)或檢測(cè)，方可出口美國(guó); 2. 一些小的認(rèn)可的，因小沒(méi)有自己法規(guī)要求，都會(huì)依托大國(guó)的法規(guī)去規(guī)范出口商; 3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。 有產(chǎn)品辦理檢測(cè)認(rèn)證或想了解更多詳情資訊，請(qǐng)聯(lián)系壹認(rèn)檢咨詢電話