產(chǎn)品出口美國(guó)需要提供FDA注冊(cè)，不同的產(chǎn)品在辦理FDA注冊(cè)的不僅是辦理費(fèi)用不一樣，而且辦理FDA的類別也不一樣。美國(guó)FDA可以分為：食品FDA注冊(cè)，化妝品FDA注冊(cè)，醫(yī)療FDA注冊(cè)，激光FDA注冊(cè)。杭州壹認(rèn)檢機(jī)構(gòu)是FDA注冊(cè)辦理的授權(quán)機(jī)構(gòu)。

今天小編就來(lái)給大家講講醫(yī)療器械FDA注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械，因?yàn)橛猛静煌?，風(fēng)險(xiǎn)也不同，所以在風(fēng)險(xiǎn)劃分上，分了I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差十萬(wàn)八千里。為了方便大家不搞錯(cuò)，我們分開(kāi)一一介紹。 （1）I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：FDA制造商管制費(fèi)：4624美金。代理人年費(fèi)：45001萬(wàn)元人民幣不等；本來(lái)前幾年，I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械做FDA注冊(cè)，可以享受小微企業(yè)的待遇，只要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)，F(xiàn)DA制造商管制費(fèi)都可以減半。

今年這項(xiàng)優(yōu)惠政策已經(jīng)取消了。備注：這里我要解釋一下，為什么會(huì)有II類醫(yī)療器械在上面，那就是有些II醫(yī)療器械是可以豁免做510K的，那樣就可以按I類醫(yī)療器械來(lái)做FDA認(rèn)證。所以我就把這個(gè)也加上去了，因?yàn)檫@個(gè)也是很重要的。 （2）II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證的I類醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： FDA制造商管制費(fèi)：4624美金。510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金，代理人510K報(bào)告撰寫(xiě)費(fèi)：712萬(wàn)元人民幣不等。如果是小微企業(yè)，提供資質(zhì)證明如果能被FDA接受，510K審核費(fèi)，可以按小微企業(yè)來(lái)處理，那么只要2642美金即可，當(dāng)然一定要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)即可。如果按2642美金來(lái)計(jì)算，那么又確實(shí)省了不少。不過(guò)，申請(qǐng)小微企業(yè)，主要是針對(duì)銷(xiāo)售額不超過(guò)1億美金的企業(yè)，并且要提前2個(gè)月申請(qǐng)，才能享受此項(xiàng)優(yōu)惠。備注：這里我要解釋一下，為什么會(huì)有I類醫(yī)療器械在上面，那就是有些I醫(yī)療器械是不豁免做510K的，那樣就要按II類醫(yī)療器械來(lái)做FDA認(rèn)證。所以我就把這個(gè)也加上去了，因?yàn)檫@個(gè)也是很重要的。（3）III類醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：FDA制造商管制費(fèi)：4624美金。PMA、PDP、PMR、BLA審核費(fèi)310764美金，代理人咨詢費(fèi)：30100萬(wàn)元人民幣不等。如果是小微企業(yè)，提供資質(zhì)證明如果能被FDA接受，PMA、PDP、PMR、BLA審核費(fèi)，可以按小微企業(yè)來(lái)處理，那么只要77691美金即可，當(dāng)然一定要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)即可。如果按77691美金來(lái)計(jì)算，一下減少了20多萬(wàn)美金，真的節(jié)省不少，一下就節(jié)約100多萬(wàn)人民幣。不過(guò)，申請(qǐng)小微企業(yè)，主要是針對(duì)銷(xiāo)售額不超過(guò)1億美金的企業(yè)，并且要提前2個(gè)月申請(qǐng)，才能享受此項(xiàng)優(yōu)惠。 以上是關(guān)于醫(yī)療FDA注冊(cè)費(fèi)用的簡(jiǎn)單介紹，更多關(guān)于FDA注冊(cè)辦理的信息請(qǐng)聯(lián)系壹認(rèn)檢客服人員，服務(wù)電話