標(biāo)準(zhǔn)號：ISO 80601-2-61-2017

發(fā)布單位或類別：國際組織-國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（IX-ISO）

發(fā)布日期：2017-12-15

CCS分類：K30/39 電工 - 低壓電器

ICS分類：11.040 醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù) - 醫(yī)療設(shè)備

起草單位：國際組織-國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（IX-ISO）

ISO 80601-2-61:2017適用于人體使用的脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和基本性能，以下簡稱為儀器。這包括正常使用的任何部件，包括脈搏血氧監(jiān)測儀，脈搏血氧計(jì)探頭和探頭電纜延長器。 這些要求也適用于脈搏血氧儀設(shè)備，包括脈沖血氧儀監(jiān)護(hù)儀，脈沖血氧儀探頭和探頭電纜延長器，這些都是經(jīng)過再加工的。 脈搏血氧儀設(shè)備的預(yù)期用途包括但不限于專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的患者以及家庭保健環(huán)境中的患者和緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中的患者的動(dòng)脈血氧飽和度和脈搏率的估計(jì)。 ISO 80601-2-61:2017不適用于用于實(shí)驗(yàn)室研究應(yīng)用的脈搏血氧儀設(shè)備，也不適用于需要患者血液樣本的血氧計(jì)。 如果一個(gè)條款或者子條款專門適用于我的設(shè)備，或者僅適用于我的系統(tǒng)，那么該條款或者條款的標(biāo)題和內(nèi)容就會這樣說。如果情況并非如此，則該條款或條款適用于我的設(shè)備和適用于我的系統(tǒng)。 危害固有的危害在本文件范圍內(nèi)，本設(shè)備或本系統(tǒng)的預(yù)期生理功能不在本文件的具體要求范圍內(nèi)，但201.11和通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.13和8.4.1中除外。 注1也見通用標(biāo)準(zhǔn)4.2。 “通用標(biāo)準(zhǔn)”是IEC 60601-1:2005 AMD1:2012， 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的一般要求 。 ISO 80601-2-61:2017也可以適用于我用于補(bǔ)償或減輕疾病，傷害或殘疾的設(shè)備及其附件。 ISO 80601-2-61:2017不適用于專為胎兒使用而設(shè)計(jì)的脈搏血氧儀。 ISO 80601-2-61:2017不適用于顯示的遠(yuǎn)程或從屬（輔助）設(shè)備 SP O2值位于患者環(huán)境之外。 注2:在診斷和監(jiān)測功能之間提供選擇的設(shè)備預(yù)計(jì)能夠滿足配置該功能的相應(yīng)文件的要求。 ISO 80601-2-61:2017適用于在醫(yī)院環(huán)境或醫(yī)生辦公室以外的極端或不受控制的環(huán)境條件下使用的脈搏血氧儀，例如救護(hù)車和航空運(yùn)輸。額外的標(biāo)準(zhǔn)可以適用于那些使用環(huán)境的脈搏血氧儀。 ISO 80601-2-61:2017是IEC 60601-1和ISO/IEC 80601系列標(biāo)準(zhǔn)的特殊標(biāo)準(zhǔn)。